香蜜湖街道ISO7001医院认证周期不长

ISO9000认证质量计划与组织结构 深圳ISO9000认证质量计划： a.对产品的保护性； b.对产品操作（手工、机械、自动化）的适应性； c.与 的有关，环保卫生法规和运输、储运部门有关规定的符合性； d.对装卸、开启操作和包装处理的便利性； e. 对所需的事项（如品名、数量、质量、标签和装卸、储运指示标志等）的表示性； f.经济性等。 30.jpg 深圳ISO9000认证 质量计划是有关部门和车间班组工作的质量行为标准。质量计划一般应包括以下内容。 a.包装产品质量赶超目标。根据市场需求和技术发展趋向，结合本企业现有水平，瞄准国内外同类包装的先进水平，决定产品包装所要达到的目标，包括以上所述的对产品的保护性、经济性等方面。 b.质量升级计划。根据所执行的技术标准（国际标准、 标准、行业标准、企业标准），规定升级目标和达到期限。 c.包装产品质量指标。根据企业生产计划编制，它是考核包装产品质量的依据。 d.包装产品质量改进措施计划。根据质量升级计划和质量指标计划的要求，确定年度的质量改进措施计划，规定改进措施项目完成时间和负责单位。其中属于需要进行技术攻关的改进措施，应纳入质量管理小组活动计划。 ISO9000认证与组织结构，——与组织相关的主要概念 组织与组织结构 1. 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（GB/T19000—ISO9000：2000）组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。 2. 组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）将组织工作作为一种过程形式时，必须考虑下列的因素： a. 组织结构必须反映目标和计划，目标和计划是组织活动的目的 b. 组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围 c. 组织结构必须反映它的环境，并随着环境的变化而变化 d. 组织中人员是基本要素，组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和习惯，这不是说组织的结构的设计要围绕着人，但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。 ISO9000认证分工 分工是指为达到所需的目标，划分任务和劳动的各种方式，对组织结构设计时的分工形式，对工作效率及效果会产生影响，资本主义经济制度的始祖亚当·斯密通过对大头针制造过程的分工形象化地加以了说明：大头针的制造过程包括下列步骤：金属线拉长拉直 切断 削尖 压制标准头做头 摆放 抛亮 包装 ，如果由一个人来完成所有工序每天多生产20多支，而如果10个人进行分工完成上述工作每天可以生产48000支，即每人每天生产4800支。 2. 工作、职位与部门 1. 工作（job）是由组织为达到目标必须完成的若干任务组成。 2. 职位（posting）是一个人完成的任务和职责的集合。 3. 部门（Department）是指在一个组织中，一个管理人员有权执行所规定的活动的一个明确区分的范围、部分或分支机构，如XX部 XX科 XX组 XX 分部等 ISO9000认证组织的管理层次，组织的管理层次和管理幅度 1. 层次与幅度的关系 管理幅度是指管理人员负责管理人员的数目，组织的管理层次与管理幅度是密切相关的，管理幅度越宽，层次就相应减少，反之管理幅度越窄，层次会越多，管理幅度与层次要根据企业的规模，企业产品的性质及特点、工作的性质等来决定，通常规模越大，层次可能会越多，一般中层管理的幅度建立是4—8人，而对简单重复性工作的人员其管理幅度可以多达数十人至数百人。 2. 窄幅度层级组织与宽幅度偏平型组织的优缺点 深圳? ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 2021623 深圳? ISO9000认证 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。 深圳? ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。 在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。

ISO14001是深圳市博慧达企业管理咨询有限公司的主营业务中，同行业早开展ISO14001体系认证的咨询机构之一，经过十多年的咨询服务积累了一整套符合各种不同类型企业需要的ISO14001特色认证服务，累计服务超过2000家企业，从而让每家被服务企业获得进入国际市场的“绿色通行证”。 经过十多年的ISO14001认证咨询经验，我们形成了独具博慧达特色的咨询优势，那就是我们确保被咨询企业不仅尽快拿到，而且能够让企业提高全体员工的守法意识，真正让企业实现清洁无污染，节能降耗，从而实现清洁生产，达标排放，从而实现和谐发展，企业竞争力与软实力。 我们的服务是按照以下步骤来完成的： 　　1、 管理者决定：环境管理体系的建立和实施需要组织人、财、物等资源，因此，必须首先得到 管理者（层）的明确承诺和支持，同时，由 管理者任命环境管理者代表，授权其负责建立和维护体系，保证此项工作的领导作用。 　　2、建立完整的组织机构：组建一个推进环境管理体系建立和维护的领导班和工作组企业应在原有组织机构的基础，组建一个由各有关职能和生产部门负责人组成的领导班对此项工作进行协调和管理，此外由某个部门（如负责环保工作的部门）为主体，其它有关部门的有关人员参加，组成一个工作组，承担具体工作。明确各个部门的职责，形成一个完整的组织机构，保证该工作的顺利开展。 　　3、人员培训：对企业有关人员进行培训，包括环境意识、标准、内审员和与建立体系有关的，如初始环境评审和文件编写方法和要求等多方面的培训，使企业人员了解和有能力从事环境管理体系的建立实施与维护工作。 ??????4、 初始环境评审：是对组织环境现状的初始调查，包括正确识别企业活动、产品、服务中产生的环境因素，并判别出具有和可能具有重大影响的重要环境因素；识别组织应遵守的法律和其它要求；评审组织的现行管理体系和制度，如环境管理、质量管理、行政管理等，以及如何与ISO14001标准相结合。 　　5、体系策划：在初始环境评审的基础上，对环境管理体系的建立进行策划，以确保环境管理体系的建立有明确要求。 　　6、文件编写：同ISO9000一样，ISO14001环境管理体系要求文件化，可分为手册、程序文件、作业指导书等层次。企业应根据ISO14001标准的要求，结合自身的特点和基础编制出一套适合的体系文件，满足体系有效运行的要求。 　　7、体系试运行：体系文件完稿并正式颁布，该体系按文件的要求开始试运行。其目的是通过体系实际运行，发现文件和实际实施中存在的问题，并加以整改，使体系逐步达到适用性、有效性和充分性。 　　 8、企业内部审核：根据ISO14001标准的要求，企业应对体系的运行情况进行审核。由经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核、发现问题，及时纠正。 　　 9、管理评审：根据标准的要求，在内审的基础上，由 管理者组织有关人员对环境管理体系从宏观上进行评审，以把握体系的持续适用性、有效性和充分性。 　　按照我们这样一套完整流程建立的企业的环境管理体系完成了一轮PDCA循环，完成了环境管理体系的建立。按照ISO14001标准建立、运行一个环境管理体系是一项涉及面广、专业性强和技能要求很高的工作。组织可根据具体情况，决定是否有必要在咨询机构的指导下进行，这样可以节省时间，避免走弯路，提高工作效率，保证环境管理体系的规范性和可操作性，以获取更多的效益。打算进行认证的组织，在委托第三方认证机构认证审核之前，可委托咨询机构进行模拟审核，及帮助企业认证审核的联系认证审核前的准备工作，以保证企业认证审核。

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。